Этот материал обновляется на регулярной основе. Следите за публикацией новых материалов в разделе «Новости».
Исследовательский центр Международная торговля и интеграция еженедельно готовит подборку самых актуальных новостей в сферах международной торговли и технического регулирования. Более чем 20 экспертов ежедневно изучают новостную повестку в проверенных и авторитетных источниках, проводят анализ основных изменений в законодательстве, технических регламентах и международных стандартах. Мы выбираем лучшее из этих материалов и представляем для вас в удобном формате дайджеста с краткими описаниями и ссылками на источники. Благодаря материалам еженедельного дайджеста от ITI вы всегда будете в курсе последних новостей в сферах международной торговли и технического регулирования.
Актуализированы перечни стандартов на парфюмерно-косметическую продукцию
Коллегия Евразийской экономической комиссии 22 декабря обновила перечни стандартов к техрегламенту «О безопасности парфюмерно-косметической продукции».
В Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента, включены три вновь принятых межгосударственных стандарта.
Перечень стандартов на методы исследований дополнен тремя вновь принятыми межгосударственными стандартами, а также четырьмя межгосударственными стандартами, принятыми взамен ранее содержавшихся в перечне.
Перечни стандартов разработаны ЕЭК совместно с государственными органами стран Евразийского экономического союза при участии экспертов и представителей бизнес-сообщества.
Обновленные перечни стандартов оформлены в виде нового акта Комиссии, при этом старая редакция перечней признается утратившей силу.
Источник: http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/22-12-2020-04.aspx
В странах ЕАЭС детализированы требования к оценке безопасности лекарств
Коллегия Евразийской экономической комиссии 22 декабря утвердила руководство по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях лекарственных препаратов. Документ вступит в силу в июле 2021 года.
Руководство содержит указания по планированию, проведению и оценке токсикокинетических параметров лекарств. Документ включает указания по оценке создаваемых в организме концентраций действующего вещества, установлению зависимости между этой концентрацией и возможным токсическим воздействием на организм в целом или на чувствительные органы-мишени. Руководством необходимо пользоваться и при изучении новых молекул лекарств, а также известных молекул, если они начинают применяться по новым показаниям или у них обнаружен неизвестный ранее токсический эффект.
Указания по планированию и проведению исследований, представленные в руководстве, позволяют получить данные, необходимые для выбора безопасных режимов дозирования лекарственного препарата у человека, определения оптимальной стратегии помощи, в случае если произойдет передозировка лекарственного препарата.
Документ позволит устранить различия в объеме требований, предъявляемых уполномоченными органами государств Евразийского экономического союза при проведении оценки безопасности лекарственного препарата и вызываемых им потенциальных нежелательных реакций у человека. Он также исключает дублирование в разных странах ЕАЭС токсикологических исследований производителями новых лекарств или зарегистрированных препаратов, при выявлении новых нежелательных реакций на них.
Источник: http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/22-12-2020-06.aspx
Обновлены перечни стандартов к техрегламенту «О безопасности продукции легкой промышленности»
В перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований техрегламента, включены 11 вновь принятых межгосударственных стандартов, 20 межгосударственных стандартов, принятых взамен ранее содержащихся в Перечне, а также 2 вновь разработанных национальных стандарта Республики Беларусь.
Перечень стандартов на методы исследований дополнен 30 вновь принятыми межгосударственными стандартами, 16 межгосударственными стандартами, принятыми взамен ранее содержавшихся в перечне, а также 8 разработанными методиками на определение выделяющихся из продукции легкой промышленности химических веществ.
Перечни стандартов разработаны ЕЭК совместно с государственными органами стран ЕАЭС при участии экспертов и представителей бизнес-сообщества.
Источник: http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/23-12-2020-02.aspx
В ЕАЭС введены временные меры при сертификации продукции
Для предупреждения дефицита продукции на общем рынке и минимизации последствий пандемии для бизнеса Совет ЕЭК ввел специальные процедуры оценки соответствия продукции в ЕАЭС. Это временные меры, которые вводятся сроком на один год, и применяются при сертификации серийно выпускаемой продукции.
Необходимость этого решения связана с затяжным характером пандемии и введением ограниченных мер по передвижению между странами. Временные меры были предложены в рамках разработки нового пакета инициатив по содействию экономическому развитию в условиях пандемии.
Документ устанавливает единые процедуры по оценке соответствия продукции в условиях пандемии в ЕАЭС и разработан в продолжение мероприятий, предложенных Комиссией в рамках права Союза в апреле текущего года.
В частности, промышленному комплексу Союза разрешается использовать протоколы испытаний, выданные в рамках международных систем аккредитации и сертификации для технически сложной продукции, необходимой для реализации приоритетных инфраструктурных проектов или организации новых производственных линий.
Основным инструментом, который облегчит проведение процедур сертификации, станет дистанционная оценка. Это удаленный метод, который обеспечивает проведение анализа состояния производства, а также идентификации и отбора продукции без выезда экспертов органа по сертификации на место производства либо отбора образцов продукции с использованием видео-конференц-связи. При этом определен порядок и условия применения дистанционной оценки.
Источник: http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/24-12-2020-01.aspx
Принят техрегламент ЕАЭС на магистральные трубопроводы
Совет ЕЭК утвердил технический регламент Евразийского экономического союза «О требованиях к магистральным трубопроводам для транспортирования жидких и газообразных углеводородов». Он вступит в силу 1 июля 2021 года.
Документ устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к магистральным трубопроводам для транспортирования жидких и газообразных углеводородов при проектировании (включая инженерные изыскания), строительстве (реконструкции), эксплуатации (приемке и вводе в эксплуатацию, консервации), утилизации (ликвидации), а также правила оценки их соответствия.
Техрегламент рассматривает магистральный трубопровод как единый производственно-технологический комплекс, состоящий из взаимосвязанных объектов и сооружений, и предназначенный для транспортировки жидких или газообразных углеводородов.
Не распространяется на трубопроводы сетей газораспределения и газопотребления, трубопроводы сетей автономного газоснабжения и автомобильных газонаполнительных компрессорных станций, морские трубопроводы, промысловые и межпромысловые трубопроводы, трубопроводы для транспортировки широкой фракции легких углеводородов и сжиженных углеводородных газов, а также на трубопроводы, предназначенные для осуществления и обеспечения технологических процессов добычи и (или) переработки углеводородного сырья.
Требования техрегламента не распространяются на объекты: введенные в эксплуатацию до даты вступления техрегламента в силу; строительство (реконструкция) которых осуществляется в соответствии с проектной документацией, утвержденной или направленной на государственную экспертизу до даты вступления техрегламента в силу; разрешение на строительство (реконструкцию) которых подано до даты вступления техрегламента в силу.
Обязательные требования к магистральным трубопроводам базируются на требованиях действующих нормативных документов государств Союза, а также учитывают анализ актов международных систем технического регулирования.
Принятие техрегламента обеспечит функционирование систем транспортировки газа, нефти и нефтепродуктов, как это предусмотрено программами по формированию общих рынков газа, нефти и нефтепродуктов Союза (утверждены решениями Высшего Евразийского экономического совета 6 декабря 2018 г. № 18 и № 23 соответственно).
Источник: http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/24-12-2020-02.aspx
Переходные положения техрегламента о безопасности нефти будут действовать до 1 января 2023 года
Коллегия Евразийской экономической комиссии продлила срок переходных положений технического регламента Евразийского экономического союза «О безопасности нефти, подготовленной к транспортировке и (или) использованию» до 1 января 2023 года.
Продление срока переходных положений инициировано российской стороной. Причиной стала — эпидемиологическая ситуация, связанная с COVID-19, из-за которой вводился режим самоизоляции, фактически закрывались международные границы. В результате ряд компаний нефтегазового комплекса не смогли осуществить программу мероприятий по переоборудованию и подготовке к реализации требований техрегламента в полном объеме.
Продление срока переходных положений техрегламента «О безопасности нефти, подготовленной к транспортировке и (или) использованию» позволит осуществлять производство и выпуск в обращение на территории стран ЕАЭС нефти без документов об обязательной оценке соответствия продукции и без маркировки национальным знаком соответствия (знаком обращения на рынке), аналогично ситуации, существовавшей до вступления в силу техрегламента.
Источник: http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/30-12-2020-01.aspx
Изменения в регулировании доступа лекарственных препаратов на рынок ЕАЭС с 1 января 2021 года
На правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 декабря о продлении на шесть месяцев (до 1 июля 2021 года) возможности для фармацевтических производителей выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре в четырех союзных государствах (Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан и Кыргызской Республике).
Это означает, что с 1 января по 30 июня 2021 года в названных странах сохранится возможность регистрации лекарственных препаратов по национальным процедурам. 30 июня 2021 года — последний день, когда заявители смогут подать документы на регистрацию новых лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государств ЕАЭС. Завершится один из основных переходных периодов общего рынка лекарственных средств для медицинского применения.
С 1 июля 2021 года (а в Российской Федерации — с 1 января 2021 года) новые лекарственные препараты (то есть лекарственные препараты, не имеющие действующих регистрационных удостоверений государств-членов Союза) могут быть зарегистрированы только в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 года.
До 31 декабря 2025 года для лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах Союза, будут доступны процедуры внесения изменений и подтверждения регистрации, а также продление срока действия регистрационного удостоверения для срочных регистрационных удостоверений в соответствии с законодательством государств ЕАЭС.
Участники союзного рынка должны учитывать, что все регистрационные удостоверения, выданные по «национальным» правилам государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.
Производителям, которые еще не сделали в связи с этим необходимых шагов, необходимо спланировать процесс внесения изменений в регистрационное досье для перехода к наднациональному регулированию, выбрать референтное государство, которое будет проводить экспертизу всех материалов досье и лабораторную оценку качества препарата, и уложиться с подачей документов по процедуре приведения в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, в срок до 31 декабря 2025 года.
На общем рынке лекарственных средств ЕАЭС могут обращаться лекарственные препараты, качество, эффективность и безопасность которых оценена в соответствии с требованиями Союза, учитывающими наилучшие мировые практики. Это обеспечивается обязательным соблюдением надлежащих практик (GxP), подтверждается документами регистрационного досье, подготовленного в формате CTD, и полученными результатами лабораторной оценки качества образцов лекарственного препарата.
Источник: http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/31_12_2020-1.aspx
Определены принципы и критерии добросовестной деловой практики в ЕАЭС
Коллегия Евразийской экономической комиссии 12 января утвердила рекомендации, которые включают принципы и критерии добросовестной деловой практики в отношении потребителей розничной торговли, в том числе электронной. Документ принят в рамках реализации Стратегии развития евразийской интеграции до 2025 года.
Бизнес может использовать рекомендации как основу для выработки правил ответственного делового поведения, ориентированного на потребителя.
К принципам добросовестности предпринимателей отнесены: сохранение баланса интересов сторон и недопущение ущерба интересам потребителя; равное, недискриминационное обслуживание потребителей; достоверность и своевременность предоставления информации о товарах и продавце и обеспечение доступности информации для потребителя; минимизация рисков причинения вреда здоровью или имуществу потребителей; недопустимость использования продавцом преимуществ своего положения перед потребителем; конфиденциальность и защита персональной информации потребителя; беспрепятственное осуществление гражданских прав, их защиты; ответственность продавца; обеспечение прав и законных интересов потребителей в электронной торговле на уровне не ниже, чем для других форм торговли.
Среди условий, ущемляющих права потребителей и не допустимых в договорах с ними, — изменение условий договора или стоимости товара продавцом в одностороннем порядке; ограничение права потребителя на обмен или возврат товара, проданного посредством электронной торговли; или товара, приобретенного в рамках маркетинговых акций; использование агрессивной рекламы и прочее.
Включение таких условий в законодательство государств-членов позволит повысить уровень защиты прав потребителей и гармонизировать национальное законодательство в этой сфере.
Источник: http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/12-01-2021-03.aspx
Великобритания и Сингапур подписали соглашение о создании зоны свободной торговли
Тарифы будут отменяться по тому же графику, что и в аналогичном соглашении между ЕС и Сингапуром — до 2024 года.
Соглашение снимет нетарифные ограничения для электроники, автомобилей, автокомпонентов, медикаментов и медицинского оборудования. Также страны открывают для друг друга рынки услуг.
Товарооборот между странами превышает $22 млрд.