11 ноября 2020
Актуальные новости в сферах международной торговли и технического регулирования (по состоянию на 11 ноября 2020 г.)

Этот материал обновляется на регулярной основе. Следите за публикацией новых материалов в разделе «Новости».

Исследовательский центр Международная торговля и интеграция еженедельно готовит подборку самых актуальных новостей в сферах международной торговли и технического регулирования. Более чем 20 экспертов ежедневно изучают новостную повестку в проверенных и авторитетных источниках, проводят анализ основных изменений в законодательстве, технических регламентах и международных стандартах. Мы выбираем лучшее из этих материалов и представляем для вас в удобном формате дайджеста с краткими описаниями и ссылками на источники. Благодаря материалам еженедельного дайджеста от ITI вы всегда будете в курсе последних новостей в сферах международной торговли и технического регулирования.

Техрегламент ЕАЭС на алкоголь вступит в силу 1 января 2022 года

Совет Евразийской экономической комиссии по предложению российской стороны перенес срок вступления в силу технического регламента Евразийского экономического союза «О безопасности алкогольной продукции» (ТР ЕАЭС 047/2018)" на 1 января 2022 года. Это необходимо для подготовки изменений в техрегламент.

Этим же решением Совет ЕЭК предложил Правительству Российской Федерации обеспечить подготовку и внесение в Комиссию до 30 апреля 2021 года проекта изменений в технический регламент в соответствии с пунктом 41 Порядка разработки, принятия, изменения и отмены технических регламентов ЕАЭС.

Источник: http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/03-11-2020-1.aspx

Принято руководство по применению биостатистики в клинических исследованиях лекарств

Коллегия Евразийской экономической комиссии 3 ноября приняла Руководство по принципам применения биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов. Странам Евразийского экономического союза рекомендовано его использовать.

Документ содержит указания для спонсоров клинических исследований в отношении статистической методологии, которая применяется при постановке исследовательской задачи, планировании эксперимента и оценке результатов клинических исследований лекарственного препарата в процессе его разработки. Также положения руководства могут использоваться при статистической оценке доказательств эффективности и безопасности, приведенных в регистрационном досье и полученных на поздних фазах разработки лекарства.

До настоящего времени вопросы статистических подходов и применения методов статистики в клинических исследованиях оставались нераскрытыми в праве Союза. Руководство позволяет минимизировать систематические ошибки и добиться максимальной точности (прецизионности) статистических оценок при проведении клинических исследований лекарственных препаратов. Обеспечивается прозрачность получаемых результатов исследований, их признание не только в Союзе, но и за его пределами.

Источник: http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/03-11-2020-3.aspx

Принято руководство по системам нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемым при производстве нестерильных лекарств

Коллегия Евразийской экономической комиссии 3 ноября приняла Руководство по эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств. Странам Евразийского экономического союза рекомендовано использовать этот документ, где отражены все вопросы создания и обслуживания таких систем на фармацевтических предприятиях.

Функционирование систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха применяемых при производстве лекарственных средств является ключевым критическим фактором, от которого зависит безопасность пациентов, получающих лекарственные препараты, поскольку при неправильном проектировании или обслуживании таких систем возникает риск загрязнения лекарственных препаратов посторонними химическими компонентами, нарушается стабильность лекарственных препаратов при неправильной регулировке микроклимата производственной зоны. Руководство содержит ряд указаний, позволяющих не допустить возникновения подобных ситуаций.

Документ также устанавливает единые подходы к оценке систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха при инспектировании производственных площадок. Это поможет избежать появления барьеров, связанных с возможным непризнанием результатов оценки таких производств фармацевтическими инспекторатами различных государств-членов.

Руководство подготовлено на основе аналогичных документов Всемирной организации здравоохранения и полностью гармонизировано с ними.

Источник: http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/03-11-2020-4.aspx

Установлены правила ведения реестра деклараций и порядок применения знака НСА с 1 января 2021 года

В рамках «регуляторной гильотины» приняты новые приказы Минэкономразвития России, касающиеся деятельности участников национальной системы аккредитации (НСА).

Приказ Минэкономразвития России от 31 июля 2020 г. № 478 «Об утверждении Порядка регистрации деклараций о соответствии и Порядка формирования и ведения единого реестра зарегистрированных деклараций о соответствии, предоставления содержащихся в указанном реестре сведений» (зарегистрирован Минюстом России от 26 октября 2020 г., регистрационный № 60584) устанавливает новые правила ведения реестра деклараций о соответствии и предоставления содержащихся в нем сведений. Ключевое нововведение приказа — переведение предоставления сведений и документов, формирующих материалы дела деклараций в электронный формат.

Впервые на нормативном уровне закрепляются статусы действия декларации о соответствии в реестре (действует, приостановлен, прекращен, архивный). Кроме этого, предусмотрено применение автоматизированного контроля соответствия включаемых в записи о декларациях сведений требованиям законодательства Российской Федерации и права Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

При этом с 1 января 2021 г. признаются утратившими силу нормативные правовые акты, регулирующие в настоящее время порядок ведения соответствующего реестра деклараций. Это приказы Министерства экономического развития Российской Федерации от 21 февраля 2012 г. № 76 «Об утверждении Порядка регистрации деклараций о соответствии и Порядка формирования и ведения единого реестра зарегистрированных деклараций о соответствии, предоставления содержащихся в указанном реестре сведений» и от 24 ноября 2014 г. № 752 «Об утверждении порядка регистрации деклараций о соответствии и порядка формирования и ведения реестра деклараций о соответствии продукции, включенной в единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия».

Приказ Минэкономразвития России от 30 июля 2020 г. № 473 «Об установлении изображений знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, и порядка их применения» (зарегистрирован Минюстом России от 26 октября 2020 г., регистрационный № 60586) устанавливает единый формат изображения знака НСА и регламент его применения.

С 1 января 2021 г. признаются утратившим силу приказ Минэкономразвития России от 22 мая 2014 г. № 283 «Об установлении изображения знака национальной системы аккредитации и порядка применения изображения знака национальной системы аккредитации», а также приказы Минэкономразвития России, вносившие в него изменения. Вместо отменяемого, новый приказ содержит актуализированные требования.

Порядок применения устанавливает правила использования знака национальной системы Росаккредитацией, подведомственными Службе федеральными государственными учреждениями и аккредитованными лицами.

Источник: https://fsa.gov.ru/press-center/news/11181/

ИСО опубликована новая серия международных стандартов в области big data

При правильном использовании большие данные могут помогать организациям принимать важные стратегические решения, экономить время и ресурсы, а также лучше понимать тенденции рынка и потребности клиентов. Также, использование больших данных может помочь получить ценные знания, использование которых может способствовать новым изобретениям и решениям в различных областях, таких как управление загруженностью дорог, медицинская диагностика и лечение, безопасность пищевых продуктов и многое другое.

Чтобы обеспечить стабильную базу для решения возникающих проблем использования больших объемов данных, только что был опубликован полный набор стандартов на данную тему. Серия стандартов ISO/IEC 20547 предоставляет эталонную архитектуру больших данных, учитывает требования безопасности и конфиденциальности, сценарии использования big data и соображения, которые архитекторы, поставщики приложений и лица, принимающие решения, могут учесть при развертывании системы больших данных. Это повысит доверие и понимание не только среди заинтересованных сторон, но и во всей отрасли, обеспечивая безопасную и эффективную обработку больших объемов данных«.

Серия ISO/IEC TR 20547 включает:

· ISO/IEC TR 20547 −1 Информационная технология. Эталонная архитектура больших данных. Часть 1. Структура и прикладной процесс

· ISO/IEC TR 20547 — 2 Информационная технология. Эталонная архитектура больших данных. Часть 2. Сценарии использования и требования

· ISO/IEC TR 20547 — 3 Информационная технология. Эталонная архитектура больших данных. Часть 3. Эталонная архитектура

· ISO/IEC TR 20547 — 4 Информационная технология. Эталонная архитектура больших данных. Часть 4. Безопасность и конфиденциальность

· ISO/IEC TR 20547 — 5 Информационная технология. Эталонная архитектура больших данных. Часть 5. План разработки и внедрения стандартов

Стандарты были разработаны подкомитетами ИСО, во главе которых стоят Части 1, ANSI, член ИСО от США, и DIN, член ИСО от Германии. Данные стандарты можно купить в интернет-магазине ИСО по адресу https://www.iso.org/ru/standard/76819.html

Источник: https://www.iso.org/ru/news/ref2578.html

Новая рабочая записка ВТО исследует связь между торговлей и распространением болезней животного происхождения

Согласно записке «Стрессоустойчивость к болезням животного происхождения: роль торговли», COVID-19 вновь поставил вопрос об увеличении частоты зоонозных болезней вследствие изменения сред обитания. При этом ежегодно около 20% поголовья скота теряется вследствие болезней, что ведет к потерям в размере $300 млрд.

Соглашение ВТО по СФС признает право стран-членов по принятию необходимых мер, при этом избегая создания необоснованных барьеров торговли. Комитет по СФС призывает к обсуждению озабоченностей стран на своей площадке. Порядка 35% всех вопросов, поднимаемых в рамках Комитета, относятся именно к этой тематике.

Источник: https://www.wto.org/english/tratop_e/covid19_e/resilience_report_e.pdf

Торговли в вопросам животного происхождения посвящены и два доклада Всемирной организации по охране здоровья животных, которые нацелены на безопасную и недискриминационную торговлю животными и продуктами животного происхождения.

Источник: https://www.wto.org/english/news_e/news20_e/ddgaw_04nov20_e.htm

Гонконг инициирует спор с США относительно обязательного упоминания Made in China

Гонконг считает это требование по маркировке дискриминационным и нарушающим нормы ГАТТ.

Источник: https://www.wto.org/english/news_e/news20_e/ds597rfc_03nov20_e.htm

Члены ВТО утвердили график рассмотрения Соглашения по ТБТ и обсудили экологические проблемы

В рамках рассмотрения были подняты 77 вопросов широкого спектра. Кроме того, был утвержден рабочий план Комитета по ТБТ на 2022-2024 гг.

Источник: https://www.wto.org/english/news_e/news20_e/tbt_30oct20_e.htm