Этот материал обновляется на регулярной основе. Следите за публикацией новых материалов в разделе «Новости».
Исследовательский центр Международная торговля и интеграция еженедельно готовит подборку самых актуальных новостей в сферах международной торговли и технического регулирования. Более чем 20 экспертов ежедневно изучают новостную повестку в проверенных и авторитетных источниках, проводят анализ основных изменений в законодательстве, технических регламентах и международных стандартах. Мы выбираем лучшее из этих материалов и представляем для вас в удобном формате дайджеста с краткими описаниями и ссылками на источники. Благодаря материалам еженедельного дайджеста от ITI вы всегда будете в курсе последних новостей в сферах международной торговли и технического регулирования.
- Коллегия ЕЭК приняла рекомендацию в сфере защиты прав потребителей
Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла рекомендацию, в соответствии с которой Комиссия и уполномоченные органы стран Евразийского экономического союза будут осуществлять информационный обмен по вопросам защиты прав потребителей.
Государствам-членам рекомендовано ежегодно направлять в Комиссию информацию, которая включает сведения о содержании, целях, задачах, приоритетах и принципах государственной политики в сфере защиты прав потребителей; о государственной системе такой защиты; о количестве и характере нарушений прав потребителей, выявленных по результатам государственного контроля (надзора) или на основании обращений граждан; о мероприятиях, направленных на нормативно-правовое регулирование в этой области и другие.
Рекомендация подготовлена департаментом санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер ЕЭК совместно с уполномоченными органами стран Союза для выполнения пункта 3 Плана действий Комиссии по реализации приоритетов белорусского председательства, изложенных в обращении Президента Республики Беларусь Александра Лукашенко к главам государств-членов от 1 января нынешнего года.
Информацию о системе государственной и общественной защиты прав потребителей, о сферах правоотношений, наиболее подверженных потребительским рискам, а также о мерах, принимаемых в странах в этом направлении, Комиссия будет размещать в разделе «Защита прав потребителей» (https://potrebitel.eaeunion.org) на портале общих информационных ресурсов и открытых данных Союза. Это позволит осуществлять постоянный мониторинг ситуации в названной сфере.
Источник: http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/16.09.2020-1.aspx
- Коллегия ЕЭК приняла руководства по проведению исследований биоэквивалентности лекарств в высокотехнологичных лекарственных формах
Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла два руководства, регламентирующие процесс фармацевтической разработки и подтверждения эквивалентной эффективности и безопасности мицеллярных и нанопрепаратов.
Руководствами устанавливается стандарт объема исследования показателей качества скопированных препаратов в данных лекарственных формах по отношению к оригинальным (референтным) препаратам, видов исследований с непосредственным участием человека и путем моделирования в лабораторных условиях, приводятся указания по составлению спецификаций на эти группы лекарственных форм. Кроме традиционных показателей эквивалентности, для таких лекарственных форм производителю необходимо доказать их подобие по периоду полуэлиминации из организма человека, а для нанопрепаратов — изучить процесс их распределения по тканям-мишеням, чтобы доказать отсутствие препарат-специфической токсичности в отношении этих тканей.
Руководства не имеют аналогов в национальном законодательстве государств Евразийского экономического союза. Их применение поможет предотвратить выпуск в обращение недостаточно изученных лекарственных форм, обладающих нежелательным воздействием.
Предлагаемые новыми документами подходы к установлению равной эффективности и безопасности данных лекарственных форм препаратов позволят также сократить издержки производителей на выполнение полномасштабных клинических исследований, заменив их исследованиями на малых группах добровольцев или моделированием таких исследований.
Источник: http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/16.09.2020-2.aspx